医薬品・医療機器の該当性の確認について

医薬品・医療機器の該当性について

医薬品等を製造販売等するには

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品（以下「医薬品等」という。）を製造（輸入）し、販売等する者は、製造販売業や製造業の許可又は登録が必要になり、それとは別に製品については、製造販売の承認等が必要になります。許可や承認を取得せずに、医薬品等を市場に流通させることはできません。
そのため、取扱う物が薬機法の対象かどうか、医薬品・医療機器の該当性（以下「薬事該当性」という。）を販売者の責任において判断することが必要です。
まずは以下の定義を確認して薬事該当性を判断してください。

問合せ先

・以下の定義及び参考通知を踏まえ、製造（輸入）し、販売等しようとする者の責任で薬事該当性を判断ください。それでもなお不明な場合は、該当性の考え方について御助言しますので、最寄りの保健所薬務担当課又は薬事審査班（yakuji@pref.shizuoka.lg.jp）にお問合せください。（問合せフォームを送付します。）

・販売等をしようとする事業者が静岡県以外の場合は、管轄する自治体にお問合せください。（静岡県内の事業者であっても、事業所が静岡市・浜松市の場合には、取り扱いの状況によって管轄する自治体を御案内する場合があります。）

・海外からの輸入品の薬事該当性を照会される場合で、すでに海外から製品が配送されている場合には地方厚生局にお問合せください。

・なお、プログラム医療機器の薬事該当性については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のSaMD一元的相談窓口にお問合せください。

医薬品等の定義について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条において、医薬品等は以下のように定義されています。

• 医薬品

一	日本薬局方に収められている物
二	人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
三	人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

こちらの該当性の考え方フローも参考にしてください。

• 該当性の考え方（医薬品） （PDF 149.6KB）

• 医療機器

	人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。

こちらの該当性の考え方フローも参考にしてください。

• 該当性の考え方（医療機器） （PDF 171.3KB）

• 医薬部外品

一	次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 ロ　あせも、ただれ等の防止 ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛
二	人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
三	前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

• 化粧品

	人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

• 体外診断用医薬品

	専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。

参考通知

• 無承認無許可医薬品の指導取締りについて（令和2年3月31日） （PDF 468.9KB）
• 無承認無許可医薬品の監視指導について（平成27年4月1日） （PDF 287.6KB）
• 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について （PDF 215.3KB）
• 専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト （PDF 339.8KB）
• 医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト （PDF 501.7KB）