化粧品製造販売届について

薬機法第14条の9の規定により、化粧品（厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品を除く。）を製造販売するときは、あらかじめ、品目ごとに、規則様式第39（1）の製造販売届出書を当該製造販売業者の主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事あて提出することされています。

化粧品製造販売届記載上の注意

（1）「一般的名称」欄

記載を要しない。

（2）「販売名」欄

• 製品の販売名を記載すること。なお、「シリーズ商品」（色調又は香調を表す部分を除く販売名が同じであり、色調又は香調以外の性状が著しく変わらないもの）を1製品として届け出る場合は、色番号、色名、香名等の色又は香りの識別に関する部分を除いたものを記載すること。
• 異なった処方の製品に同一の販売名は使用しないこと（シリーズ商品は除く）。性状が著しく異ならない範囲での配合成分の増減等については、製造販売上又は使用上の混乱が生じないならば、同一販売名を使用しても差し支えない。
• 下記事項に該当するような販売名を記載していないか、確認願います。
  • （a）既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称は用いないこと。
  • （b）虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称（※）は用いないこと。
  • （c）配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いないこと。
  • （d）ローマ字のみの名称は用いないこと。
  • （e）アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくすること。
  • （f）剤型と異なる名称を用いないこと。
  • （g）他社が商標権を有することが明白な名称を用いないこと。
  • （h）化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触するものを用いないこと。
  • （i）医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称を用いないこと。
    （例：○○薬、薬用○○、漢方○○、メディカル○○、○○剤、アトピー○○、ニキビ○○、アレルギー○○、パックで「○○ハップ」等）

（※）化粧品の効能効果を逸脱した表現（医薬品、医薬部外品の効能効果を暗示している等）とならないよう注意してください。

（3）「製造方法」欄

各製造所ごとの製造工程の範囲を簡潔に記載すること。

（4）「成分及び分量又は本質」、「用法及び用量」、「効能又は効果」、「貯蔵方法及び有効期間」及び「規格及び試験方法」欄

「記載省略」と記載して差し支えない。

（5）「製造販売する品目の製造所」及び「原薬の製造所」欄

製造業許可を受けた製造所並びに規則様式第115により届け出た外国製造販売（製造）業者を全て記載すること。

（6）「備考」欄

• 製品又は原料を輸入する場合は、その旨
• シリーズ商品を1製品として届け出る場合は「シリーズ」と記載
• 輸入品にあっては、輸入先における販売名
• 様式第115により届け出た外国製造販売業者又は外国製造業者については、「様式115の届出によって届け出た外国製造販売業者又は外国製造業者」と記載

製造販売届に係る手続きについて

改正薬事法の製造販売業及び製造業の許可を受けたとみなされたものであって、平成13年3月6日付医薬審第160号・医薬監麻第217号医薬局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長通知「化粧品製造（輸入販売）業の許可申請等について」の様式2による化粧品製造（輸入）製品販売名届書（以下、「販売名届」という。）を提出している場合（平成13年4月1日時点において、製品届書を販売名届に読み替えることとされた品目を含む。）は、販売名届書を製造販売届に読み替えるものとされています。

製造販売届の出し直しが必要になる場合

（1）製造販売事務所（総括製造販売責任者がその業務を行おうとする事務所）の所在地と、旧法下で販売名届に基づき届け出た製造（営業）所の所在地が異なる場合であって、他の事項に変更がない場合

旧薬事法の当該製造（営業）所の許可満了時までに製造販売届を提出すること。

（2）平成17年4月1日以降に届出事項の変更を行う場合

販売名届書を製造販売届に読み替えるとされた場合でも、製造販売届に記載すべき事項を変更する場合は、変更後30日以内に製造販売届を提出すること。その際、製造販売届の「備考」欄には、「販売名届書の届出事項変更のため、○年○月日届出の○○(販売名)を廃止する。」と記載すること。届出先の都道府県が変更になる場合、変更先の都道府県知事あてに「製造販売届」を提出し、「備考」欄に「届出先都道府県変更のため。（変更前：○○県）」と記載すること。また、変更前の都道府県知事あてに「変更届」を提出し、「変更内容」欄中「事項」欄に「品目中止」と記載し、「備考」欄に「届出先都道府県変更のため○年○月○日届出の○○○（販売名）を廃止する。（変更後：○○県）」と記載すること。

（注意）「製造販売届」を提出した後の変更は「変更届」（規則様式第40）で行うこと。

製造販売を中止する場合の手続き

30日以内に製造販売届出書を提出した先に、変更届を提出すること。

その際、変更届の「内容変更」欄中「事項」欄に「品目中止」と記載すること。

＜お願い＞

申請はできる限りFD申請により行うようお願いします。

FD申請作成ソフトの入手は厚生労働省ホームページから

• 厚生労働省ホームページ（外部リンク）

書類が出来上がったら・・・

（1）提出先

静岡県庁薬事課薬事審査班（静岡市葵区追手町9-6県庁西館5階）まで持参し、直接（郵送も可）又はオンラインで提出してください。

なお、提出の際は事前に電話（054-221-2869）で予約をお願いします。

（2）提出部数

正副2部(提出者控えを含む。)提出してください。