みなさまから寄せられた質問への回答集

適合性調査関係

Q1.適合性調査申請は、郵送でできますか？

A1.郵送での申請受付も可能です。事前に郵送日（申請日）を薬事課までご連絡をお願いします。来所して申請される場合は事前に来所予約を薬事課までご連絡お願いします。

申請時期は、調査予定日の2週間前です。予約電話の際には、電話口で調査日と来所予約希望日時をお伝えください。電話をいただくときはあらかじめ薬事監視機動班の調査予約をお願いします。

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Q2.適合性調査申請は、代理申請できますか？

A2.申請は申請者（承認に係る申請は製造販売業者、輸出に係る申請は製造業者）が行うこととされていますので、代理申請（その他の者が申請者となること）はできません。

ただし、製造販売業者の申請書を製造業者が預かって来庁し提出して差し支えありません（委任状等は不要です）。その場合には、来庁者は申請品目、承認審査状況等申請に対して精通している必要があります。万が一、不明な点があったときは、差し替え願いによる対応をお願いすることや不受理となることがありますので、申請者は申請書を整え、十分に調整を図っておいてください。

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Q3.適合性調査申請書に添付する資料は1部でよいでしょうか？

A3.適合性調査申請書と同じく添付資料も2部必要となります。

また、差し替えを行う際も2部ずつ必要となります。

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Q4.代表品目はどのように選べばよいでしょうか。また、代表品目の選定根拠を示した資料の様式は決まっていますか？

A4.製造工程、使用設備、製造方法、管理方法、品目の特徴などにより申請品目を分類し、GMP適合性調査の実施状況、製造量などを考慮し、申請品目を包括できる品目を選定してください。

代表品目の選定根拠の様式は特に定めてありませんが、代表品目の選定の理由、各工程、管理方法等が図示等で分かりやすく解説されていることが肝心です。

添付資料の例は「適合性調査申請書類」のページを参照してください。

• 適合性調査申請書類一覧

また、平成18年度第2回品質管理講習会にて、代表品目選定における考え方を示していますので、出席された方はご参照ください。

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Q5.一物多名称の品目の申請での注意点はありますか？

A5.新規申請のときは、申請書の備考欄に「一物多名称品目であり一括して申請する」旨記載してください。
定期申請のときは、申請書の備考欄に「どの品目が一物多名称の関係であるのか」記載してください。このときの手数料は、一物多名称の品目を1品目とカウントします。

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Q6.適合性調査結果通知書が出るまでどのくらいかかりますか？

A6.調査において指摘事項がない場合における標準的事務処理期間は50日（休日含む）と設定されています。指摘事項があった場合は、調査終了後、改善報告若しくは計画が提出され、その内容が適格と確認されるまでの期間は事務処理期間から除きます。

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Q7.承認審査が遅れてバリデーションが終了していないのですが、申請は行えますか？

A7.申請は製造所が調査可能な状況である必要がありますので、バリデーションが終了していないと申請はできません。

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Q8.原薬の製造所に係る調査申請での注意点はありますか？

A8.申請書の備考欄には、品目名称に対する原薬の名称を記載してください。

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Q9.申請書に添付する過去に行われた調査結果報告書等（写）ですが、製造業者から製販業者に開示したくないと言われて添付できません。どうすればよいでしょうか？

A9.製造業者より薬事課あてに別途調査結果報告書等（写）を申請書提出日までに郵送していただくことで差し支えありません。

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Q10.新医薬品の輸出届（輸出用医薬品製造届）に基づく適合性調査申請の提出先は総合機構でしょうか？

A10.輸出届に基づく適合性調査申請の提出先は都道府県です。

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Q11.医薬品の定期調査において、無菌区分と一般区分の品目を同時に申請するときの申請方法、手数料はどうなるのでしょうか？

A11.申請書は各々許可区分ごとに作成してください。

手数料は申請書ごとに添付してください。
無菌区分申請の手数料「無菌区分基本料金」＋「無菌品目料金」×「品目数」
一般区分申請の手数料「一般区分基本料金」＋「一般品目料金」×「品目数」

1品目目は基本料金に含まれません。

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Q12.医療機器の定期調査において、滅菌区分と一般区分の品目を同時に申請するときの申請方法、手数料はどうなるのでしょうか？

A12.申請書は各々許可区分ごとに作成してください。

手数料は申請書ごとに添付してください。
滅菌区分申請の手数料「滅菌区分基本料金」＋「滅菌品目料金」×「品目数」
一般区分申請の手数料「一般区分基本料金」＋「一般品目料金」×「品目数」

1品目目は基本料金に含まれません。

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Q13.一般区分の許可を取得していますが、今回の定期調査品目は包装・表示・保管として取り扱っている品目です。手数料は「包装・表示・保管」の区分でよいのでしょうか？

A13.手数料は許可の区分を基本としますので、この場合は「一般」の区分の品目として算定します。

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Q14.輸出用医薬品等製造届にかかる申請では、どの手数料種類を選べばよいですか。

A14.手数料は承認時の種類に準じて選んでください。また、定期調査の際は合計額も入力してください。

（例）許可区分が医薬品製造業（一般）の製造所における輸出用医薬品適合性調査（届出時）
→医薬品品目承認審査時適合性調査（一般）
許可区分が医薬品製造業（無菌）の製造所における輸出用医薬品適合性調査（定期）
→医薬品承認適合性調査更新（無菌施設）

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Q15.手数料である静岡県証紙はどこで購入できますか。

A15.静岡県証紙は、売りさばき所で購入してください。県証紙は、各県ごとに異なります。また、収入印紙とも異なりますのでご注意ください。なお、申請時に同じフロアにある売りさばき所（社団法人静岡県食品衛生協会）にて購入することも可能です。

詳しくは次をご覧ください。

• 静岡県収入証紙

許認可関係

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Q16.浜松市の区再編に伴い、医薬品製造販売業等に関する申請者の住所や主たる機能を有する事務所、製造所の所在地について変更手続きをする必要はありますか？

　区の再編に伴う住所表示の変更について、変更届の提出は必要はございません。再編後に初めて更新申請や変更届等を行う機会がある時において、併せて変更することで差し支えございません（その際は、申請書の備考欄に再編後の住所を記載の上、変更したことを明記してください、下記記載例参照※）。
 上記のとおり併せて変更する際は、予め業者コード変更登録票により業者コードの登録内容の変更手続きを行ってください。業者コードの変更については、厚生労働省ホームページ（FD申請 医薬品医療機器等の承認・許可等 厚生労働省（外部リンク））を参照してください。　また、更新前に許可証の書換えを希望される場合は 通常どおり手数料が必要となりますので薬事課までご相談ください。　

※（記載例）　

【備考】　

浜松市の区再編成による住所変更　

（変更前）浜松市◯区△町1-2-3　

（変更後）浜松市◆区△町1-2-3

• FD申請 医薬品医療機器等の承認・許可等 厚生労働省（外部リンク）

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