GMP適合性調査の申請について

GMP適合性調査とは、医薬品等が製造されるときに、製造管理及び品質管理が適切になされているかを確認する調査です。

国内で製造販売する製品については、製造販売するために医薬品等の承認を受けようとするとき、承認の内容を一部変更しようとするとき、製造販売承認事項に係る変更計画の確認を受けようとするとき及び承認取得後5年ごとに、製造所ごとに調査を受けることとなっています。（医薬品医療機器等法第14条第7項及び第15項、第14条の7の2第3項）また、医薬品等の製造工程の区分ごとに調査を受けることが可能になっています。（医薬品医療機器等法第14条の2第1項）

海外へ輸出する製品については、輸出用の医薬品等を製造しようとするとき及び製造開始後5年ごとに、製造所ごとに調査を受けることとなっています。（医薬品医療機器等法第80条第1項）

製造販売業者、製造業者は、自社の品目を把握し、互いに連絡調整の上、適合性調査を忘れずに申請するようにしてください。

GMP適合性調査の申請から調査結果通知までの流れ

申請は「静岡県医薬品等GMP適合性調査申請手続き要領」のとおり行ってください。
申請から適合性調査結果通知発出までの具体的な流れは以下のとおりです。

• 静岡県医薬品等GMP適合性調査申請手続き要領 （PDF 2.8MB）

1　事前相談

静岡県においては、申請受付事務を薬事課、調査を薬事監視機動班が実施しております。

適合性調査を受ける準備が整う時期が決まりましたら早めに御連絡ください。承認申請、一部変更承認申請時は調査希望日の1ヶ月～2ヶ月前、定期調査は3ヶ月程前が目途です。

1. 製造所を所管する薬事監視機動班に調査日程、代表品目（定期調査のとき）等について事前相談をしてください。
2. 薬事課に電話等にて申請内容（品目、申請種類）、調査を受ける予定について事前相談をしてください。承認申請時、承認一部変更申請時は、規格及び試験方法、製造方法等の審査状況について把握した上で御連絡ください。（不明な事項がないときは不要です）

	事務所	連絡先	所管
薬事監視第一機動班	富士健康福祉センター （富士市本市場441-1）	（電話）0545-65-2158 （ファクス）0545-65-2288	静岡市清水区より以東
薬事監視第二機動班	中部健康福祉センター （藤枝市瀬戸新屋362-1)	（電話）054-644-9295 （ファクス）054-644-9229	静岡市葵区・駿河区より以西
薬事課	県庁西館5階 （静岡市葵区追手町9-6）	（電話）054-221-2869 （ファクス）054-221-2199	-

注意

• 調査を受ける準備とは、承認申請時、承認一部変更申請時及び承認事項変更計画確認時は、規格及び試験方法、製造方法の審査がほぼ終了し、バリデーション等が終了した時点となります。
• 定期調査においては、製造業の許可更新に伴う調査と同時に調査を行う場合がありますので、許可更新申請を行う以前に薬事乾式同伴に御相談ください。また、代表品目の選定等を行う時は併せて相談してください。
• 例年、製造所に対し、適合性調査日程を調整するためのアンケートを実施していますが、それとは別にご連絡ください。
• 医療用後発医薬品に関する適合性調査については、「適合性調査申請書類一覧」のページをご参照ください。

1-2　調査前の事前資料の要求について

適合性調査申請時までに、調査を受ける製造業者は、調査に必要な資料を薬事監視機動班宛てに調査人数分郵送又は持参してください。

具体的には調査内容や以前の調査内容、時期等に応じて、必要な資料を確認して決定します。該当する資料は、次の書類等となります。

• 様式1　事前資料一覧 （Word 38.0KB）
• 様式3　製造所概要 （Word 42.5KB）
• 様式4　品目概要 （Word 26.0KB）
• 参考1　代表品目選定資料 （Excel 40.5KB）

GMP調査　事前資料　例
製造所概要、配置図、 設備一覧（製造、品質管理、機器） GMP組織図 文書体系図 調査品目の製造工程図（重要管理工程、管理項目を明記） 各種基準書類、記録類 規格、試験検査記録 バリデーション計画書、報告書 薬効に関する資料 清浄度区分 製造用水の製造工程等

2　申請

適合性調査の申請は、調査実施予定日の概ね14日前に、薬事課に来所（郵送も可）又はオンラインで行ってください。

あらかじめ、薬事課薬事審査班（054-221-2869）に電話にて申請の種類、品目数等を伝え、来所日時を予約してください。

また、1つの製造所の調査に対し、複数の申請がある場合は、申請者や製造業者で、申請数、申請方法、納付方法等を取りまとめて御連絡ください。

申請先	薬事課（県庁西館5階）
申請方法	来所（郵送も可）又はオンライン
申請日	調査実施予定日の概ね14日前
申請書、添付資料等の提出部数（オンライン申請を除く）	2部（自社控えとして受付印を押印した申請書を必要とする場合は、必要部数を追加してください。）
手数料納付方法	来所・郵送の場合：県収入証紙 オンラインの場合：県収入証紙又はオンライン納付

• 適合性調査申請書類一覧
• 申請手数料一覧
• オンライン手続きについて
• 証紙貼付用紙 （PDF 27.4KB）
• 各種申請等の受付機関、提出部数一覧表 （PDF 155.8KB）

注意

• 事務処理の迅速化及び誤入力の防止のため、申請書は原則FD申請ソフトにて作成をお願いします。
• 添付資料は、「適合性調査申請書類一覧」申請書類一覧のページに記載のとおりですが、申請書の内容により、追加の資料を求めることがあります。
• 県収入証紙は、申請に来られた際に県庁西館5階の売りさばき所で購入することができるほか、県庁東館2階、県庁本館1階、各静岡県出先機関等で購入可能です（郵送により購入することもできます）。
• 適合性調査結果通知書又はGMP調査結果報告書の写しの受取を郵送でご希望の場合は、郵便番号、会社名、所在地、部署名、担当者名等記載した返送用封筒をご持参又は郵送してください（申請者と製造業者が同一の場合は通知書と報告書を同じ宛先に郵送することが可能です）。また、自社控えとして受付印を押印した申請書の受取を郵送でご希望の場合は、返送用封筒を追加して郵送してください。
• 申請書の作成にあたって不明な点がある場合、メール等による照会を受付けています。

3　調査の事前通知

薬事監視機動班から適合性調査の調査対象者あてに調査の事前通知を行い、また調査時に必要な資料やスケジュール等の調整を行います。

4　調査

実地若しくは書類により調査を行います。

調査により指摘事項があった場合は調査指摘事項書の交付を行い、改善計画書、改善結果報告書等の提出を受け、改善確認等を行います。

5　審査

薬事監視機動班及び薬事課において調査結果により審査を行います。

6　システムによる通知

適合性調査結果をシステムにて承認権者（輸出にかかる申請については大臣）あて通知します。

7　適合性調査結果通知書・報告書の写しの交付

申請者へ適合性調査結果通知書、製造業者へGMP調査結果報告書（写し）を薬事課にて交付します。この場合、郵送による交付も認めますので、申請者は、製造販売業者、製造業者の両者の希望を確認の上、適合性調査申請時に、必要な額の切手を添付し送付先を記載した返信用封筒（レターパックも使用可能）を提出してください。（通知書、報告書の写しを受け取った際は、同封された受領書を返送してください。）

郵便料金

※令和6年10月1日（火曜日）から郵便料金が変わりました！

定型

• 50gまで110円

定形外
（定型の50g超を含む）

• 50gまで140円
• 100gまで180円
• 150gまで270円
• 250gまで320円

交付される文書の重さの目安　※封筒の重さを除く

• 通知書
  1申請目　10g　2申請目から5gずつ追加
• 報告書
  1通目　45g　2申請目から30gずつ追加

（簡易書留、特定記録郵便等を希望する場合は、その旨を封筒に明記し、必要な伝票を添えてください）