化粧品(石鹸など)の製造・輸入をお考えの方へ

まず始めに・・・

国内の製造販売業者から化粧品を仕入れることと、海外業者から仕入れることは大きく違います。
国内で製造された化粧品を製造販売元から仕入れて小売を行う場合や、海外ブランド化粧品を国内輸入販売元から仕入れて小売を行う場合には、その小売業者は薬機法上の許認可を特に要しません。このため小売業者自らが、外国から化粧品を直接輸入して、国内で小売りを行いたいとの考えをお持ちになることが多いのですが、薬機法上では外国から化粧品を輸入し、販売する行為は、国内での製造販売業者や製造業者と同様の責務を負うこととなり、化粧品製造販売業や化粧品製造業の許可の取得が必要となります。単なる海外化粧品販売者ではないことを十分に認識しなければいけません。

化粧品とは

香水や口紅、マニキュアだけが化粧品ではありません。
香水や口紅、マニキュアはもちろんのこと、雑貨のように思われる手洗いなど用いる「石鹸」や「シャンプー」なども化粧品です。
薬機法第2条第3項で「化粧品」とは「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」と定義されています。また、化粧品はその効能の範囲が定められており、これらを標榜するものは化粧品とみなされます。

化粧品の効能の範囲

1. 頭皮、毛髪を清浄にする。
2. 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
3. 頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
4. 毛髪にはり、こしを与える。
5. 頭皮、毛髪にうるおいを与える。
6. 頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
7. 毛髪をしなやかにする。
8. クシどおりをよくする。
9. 毛髪のつやを保つ。
10. 毛髪につやを与える。
11. フケ、カユミがとれる。
12. フケ、カユミを抑える。
13. 毛髪の水分、油分を補い保つ。
14. 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
15. 髪型を整え、保持する。
16. 毛髪の帯電を防止する。
17. （汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする。
18. （洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）。
19. 肌を整える。
20. 肌のキメを整える。
21. 皮膚をすこやかに保つ。
22. 肌荒れを防ぐ。
23. 肌をひきしめる。
24. 皮膚にうるおいを与える。
25. 皮膚の水分、油分を補い保つ。
26. 皮膚の柔軟性を保つ。
27. 皮膚を保護する。
28. 皮膚の乾燥を防ぐ。
29. 肌を柔らげる。
30. 肌にはりを与える。
31. 肌にツヤを与える。
32. 肌を滑らかにする。
33. ひげを剃りやすくする。
34. ひがそり後の肌を整える。
35. あせもを防ぐ（打粉）。
36. 日やけを防ぐ。
37. 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
38. 芳香を与える。
39. 爪を保護する。
40. 爪をすこやかに保つ。
41. 爪にうるおいを与える。
42. 口唇の荒れを防ぐ。
43. 口唇のキメを整える。
44. 口唇にうるおいを与える。
45. 口唇をすこやかにする。
46. 口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
47. 口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
48. 口唇を滑らかにする。
49. ムシ歯を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
50. 歯を白くする（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
51. 歯垢を除去する（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
52. 口中を浄化する（歯みがき類）。
53. 口臭を防ぐ（歯みがき類）。
54. 歯のやにを取る（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
55. 歯石の沈着を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
56. 乾燥による小ジワを目立たなくする。

• 注1）例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。
• 注2）「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。
• 注3）（）内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。

化粧品を輸入し、販売するには

化粧品製造販売業と化粧品製造業の許可を取得しなければなりません。
輸入し販売するまでの薬機法の概要は次の図のとおりです。

化粧品製造販売業とは

化粧品を海外から輸入して国内販売を行う場合には、化粧品製造販売業の許可を都道府県知事より受けなければなりません。
海外からの化粧品の輸入者の責務は、国内製造販売業者と同格です。
業務としては、国内販売を行う化粧品に対する品質管理や市販後安全管理、消費者への情報の提供、副作用報告等を法令に基づく体制を整え、実施していくこととなります。もちろん、取り扱う化粧品に関する内容成分や製造方法などの製品情報を十分に認知しなければいけません。そして、万が一、その商品に問題が発生した場合には回収等すべての責任を負うこととなります。なお、化粧品の表示や保管等の業務を化粧品製造業を取得している他の業者に基準に沿って委託することは認められています。

化粧品製造業とは

海外からの化粧品の保管行為には、製造業者の許可を必要とします。
海外から輸入した化粧品を国内販売用の表示、外装等製品検査及び市場出荷するための保管等を行う場合には、化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可を都道府県知事より受けなければなりません。
業務としては、輸入した化粧品に対する表示や検査または保管を法令に定められたように行っていくこととなります。

化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届とは

海外の化粧品製造所に関する届出を行わなければなりません。
海外から輸入する化粧品の海外化粧品製造所の掌握の手続きとして化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届があります。届出・相談等の窓口は独立行政法人医薬品医療機器総合機構となります。

参考サイト

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（外部リンク）

化粧品製造販売届とは

化粧品一販売品名ごとに製造所情報を届けなければなりません。
海外から輸入して国内販売を行おうとする化粧品について、一販売品名ごと名称や外国製造所、国内製造所(保管等)に関する情報を知事に届け出る必要があります。

参考ページ

• 化粧品製造販売届について

案内書

はじめて化粧品の製造販売、輸入、製造、販売する方向けに作成した許可申請の手続き方法等の案内書です。

• 案内書（静岡県　申請書類等ダウンロードサービス）

分かりやすくするために、法令とは異なる語句を用いている部分もありますが、御一読ください。

手引きを御覧いただいた後、こちらのページも御覧ください。

• 医薬品等を市場に出荷するまでの手続きの流れ（業許可申請概要）
• 薬事許可・登録申請等について
• 申請・届出一覧
• 申請手数料一覧
• 申請書等の受付機関、提出部数一覧

上記を御覧いただき生じた質問や疑問につきましては、具体的に、薬事課、薬事監視機動班にお問い合わせください。