適合性調査申請書類一覧
申請書はFD申請のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成して下さい。
1.品目承認審査時適合性調査
提出書類
1 医薬品等適合性調査申請書（施行規則様式第25）
- 施設ごと、1承認申請（品目）ごとに申請書を作成してください。（一物多名称、同一原薬を除く）
- 原薬製造所における申請にあっては、原薬の名称を備考欄に記載してください。
- 一物多名称（複数の品目について、承認申請内容が同一、販売名のみが異なる）、同一原薬の一括申請においては、備考欄に一括した申請である旨を記載してください。この場合、申請手数料は1申請分となります。
2 適合性調査申請管理票
3 申請品目の製造販売承認申請書の写し
（差換えがある時は差換え終了後のもの）
4 MF登録証、申請書、変更届（製造方法、規格及び試験方法等がわかるもの）の写し
（原薬を対象とした調査であってMF登録されている場合）（注1）
5 申請の日から過去5年間に受けた適合性調査の一覧及び他の適合性調査権者が実施したGMP調査結果報告書の写し（報告書が発行されていない場合は通知書の写し）（調査対象製造所が受けたすべての適合性調査が対象です。）
適合性調査の一覧（注2）を添付する場合は、本県が実施した調査結果通知書又は報告書の写しは不要です。
（注1）申請者が提出できない場合は、製造業者等から直接薬事課あてに2部郵送又は持参してください（オンライン申請の場合は、データを送付してください）。
（注2）適合性調査の一覧への記載事項
過去5年間に受けた適合性調査の一覧には、適合性調査の実施年月日、調査権者名、適合性調査の通知日、対象品目名（代表品目がある場合はその旨）、申請の種類（承認、輸出の別、新規申請、届出時、一変、定期の別）、調査の方法（実地・書面の別）指摘事項の有無を記載してください。
2.品目一部変更承認審査時/変更計画確認時適合性調査
提出書類
1 医薬品等適合性調査申請書（施行規則様式第25）
- 施設ごと、1承認申請（品目）ごとに申請書を作成してください。（一物多名称、同一原薬を除く）
- 原薬製造所における申請にあっては、原薬の名称を備考欄に記載してください。
- 一物多名称、同一原薬の一括申請においては、備考欄に一括した申請である旨を記載してください。この場合、申請手数料は1申請分となります。
2 適合性調査申請管理票
3 承認の変更等履歴一覧
4 申請品目の製造販売承認事項一部変更承認申請書の写し
（差し替えがある時は差し替え終了後のもの）
5 製造販売承認書の写し
6 過去5年間（前回定期調査以降）の一変承認書、軽微変更届書、記載整備届の写し（注1）
7 MF登録証、申請書、変更届（製造方法、規格及び試験方法等がわかるもの）の写し（注2）
（原薬を対象とした調査であってMF登録されている場合）
8 当該適合性調査の申請の日から過去5年間に受けた適合性調査の一覧及び他の適合性調査権者が実施したGMP調査結果報告書の写し（報告書が発行されていない場合は通知書の写し）（調査対象製造所が受けたすべての適合性調査が対象です。）
適合性調査の一覧（注3）を添付する場合は、本県が実施した調査結果通知書又は報告書の写しは不要です。
（注1）承認の各項目の最新の内容（「承認の変更等履歴一覧」にて明示）である一変承認書、軽微変更届書、記載整備届、変更届については、過去5年間に限らず添付してください。
（注2）申請者が提出できない場合は、製造業者等から直接薬事課あてに2部郵送又は持参してください（オンライン申請の場合は、データを送付してください）。
（注3）適合性調査の一覧への記載事項
過去5年間に受けた適合性調査の一覧には、適合性調査の実施年月日、調査権者名、適合性調査の通知日、対象品目名（代表品目がある場合はその旨）、申請の種類（承認、輸出の別、新規申請、届出時、一変、定期の別）、調査の方法（実地・書面の別）指摘事項の有無を記載してください。
3.既承認品目適合性調査更新
提出書類
1 医薬品等適合性調査申請書（施行規則様式第25）
- 施設ごと、許可区分ごとに申請書を作成してください。
- 原薬製造所における申請にあっては、原薬の名称を備考欄に記載してください。
- 一物多名称、同一原薬の同時申請においては、備考欄（若しくは資料の添付）に、該当する品目（どの品目とどの品目が一物多名称なのか、どの品目の原薬か等）を明確に記載してください。この場合、手数料の品目数は1カウントとなります。
2 適合性調査申請管理票
3 代表品目選定資料（注1）
4 承認の変更等履歴一覧
3の代表品目以外の履歴一覧は省略することが可能です。
5 製造販売承認書及び製造販売承認書の添付資料の写し（承認書と一緒に綴じられた部分のことです）
3の資料を添付するときは代表品目に係るものに限定できます。（平成17年3月30日薬食監麻発第0330001号）
6 過去5年間（前回定期調査以降）の一変承認書、軽微変更届書及び記載整備届の写し（注2）
3の資料を添付するときは代表品目に係るものに限定できます。
7 MF登録証、申請書、変更届（製造方法、規格及び試験方法等がわかるもの）の写し（注3）
（原薬を対象とした調査であってMF登録されている場合）
8 宣誓書（令和3年7月13日薬生監麻発0713第12号別紙1－1）（注4）
9 過去5年間の申請品目に係る回収の有無及び概要（注5）
10 当該適合性調査の申請の日から過去5年間に受けた適合性調査の一覧及び他の適合性調査権者が実施したGMP調査結果報告書の写し（報告書が発行されていない場合は通知書の写し）（調査対象製造所が受けたすべての適合性調査が対象です。）
適合性調査の一覧（注6）を添付する場合は、本県が実施した調査結果通知書又は報告書の写しは不要です。
（注1）代表品目選定資料は、定期調査において二つ以上が含まれる申請を同時に行い、かつ一部の品目を代表として調査することを希望するときに作成してください（複数の製造販売業者から申請がある場合、調査毎に代表品目を選定することが可能です）。作業所、作業室、区域、設備、変更管理・逸脱管理、回収の有無、過去の調査対象品目等により分類し、その分類ごとに代表的な製品を選定し、その分類及び選定の根拠の理由を明記してください。代表品目を選定した時は、代表品目以外の承認書の変更履歴を代表品目選定資料に記載してください。原薬を対象とした調査で、複数の品目(製剤)を申請する場合も代表品目の選定を検討していください。
（注2）承認の各項目の最新の内容（「承認の変更等履歴一覧」にて明示）である一変承認書、軽微変更届書、記載整備届、変更届については、過去5年間に限らず添付してください。
（注3）申請者が提出できない場合は、製造業者等から直接薬事課あてに2部郵送又は持参してください（オンライン申請の場合は、データを送付してください）。
（注4）総括製造販売責任者の氏名を記載し、様式中の不要な箇所は削除してください。
（注5）申請する全ての品目（代表品目に限らない）、かつ、調査対象製造所に起因しない回収も対象とします。回収に関する概要には次の内容を含めてください。
- 回収対象製品の概要（製品名、剤形、医薬品にあっては医療用・一般用の別及び剤形、医療機器にあっては一般的名称、効能効果、承認（認証）番号、承認（認証・届出）年月日）
- 回収の範囲（対象ロット番号、製造年月日、出荷数量）
- 回収対象製品の製造所の概要（名称、所在地、薬事法に基づく許可の種類、許可番号、許可年月日）（調査対象製造所の回収原因における関連を明確にしてください。）
- 回収クラス分類
- 回収着手年月日及び回収終了年月日
- 原因究明及び是正措置の概要
- 保健衛生上の被害の発生の有無
なお、回収終了報告書、回収措置終了報告書等上記を満たす回収に関する報告書の写しを添付しても構いません。
また、全ての申請品目で回収が行われていない場合は、申請書備考欄に「回収なし」と記載することで資料の添付は不要です。
（注6）適合性調査の一覧への記載事項
過去5年間に受けた適合性調査の一覧には、適合性調査の実施年月日、調査権者名、適合性調査の通知日、対象品目名（代表品目がある場合はその旨）、申請の種類（承認、輸出の別、新規申請、届出時、一変、定期の別）、調査の方法（実地・書面の別）指摘事項の有無を記載してください。
4.輸出用医薬品製造届出時適合性調査
提出書類
1 医薬品等適合性調査申請書（施行規則様式第25）
- 施設ごと、1承認申請（品目）ごとに申請書を作成してください。（一物多名称、同一原薬を除く）
- 原薬製造所における申請にあっては、原薬の名称を備考欄に記載してください。
- 一物多名称、同一原薬の一括申請においては、備考欄に一括した申請である旨を記載してください。この場合、申請手数料は1申請分となります。
- 手数料は「医薬品品目承認審査時適合性調査」、申請の別は「新規」を選択してください。
- 申請者は製造業者に限定されています。製造販売業者は製造業者と連携を取り、十分な資料等を提供してください。
2 適合性調査申請管理票
3 輸出用医薬品製造届出書の変更等履歴一覧
4 輸出用医薬品製造届出書及びその変更届の写し（注1）
5 引用する承認の変更等履歴一覧
（輸出用医薬品等製造届書に承認書が引用されている場合）
6 引用する製造販売承認書及び製造販売承認書の添付資料の写し（承認書と一緒に綴じられた部分のことです）
（輸出用医薬品等製造届書に承認書が引用されている場合）
7 過去5年間（前回定期調査以降）の引用する一変承認書、軽微変更届書及び記載整備届の写し（注2）
（輸出用医薬品等製造届書に承認書が引用されている場合）
8 MF登録証、申請書、変更届（製造方法、規格及び試験方法等がわかるもの）の写し（注3）
（原薬を対象とした調査であってMF登録されている場合）
9 当該適合性調査の申請の日から過去5年間に受けた適合性調査の一覧及び他の適合性調査権者が実施したGMP調査結果報告書の写し（報告書が発行されていない場合は通知書の写し）（調査対象製造所が受けたすべての適合性調査が対象です。）
適合性調査の一覧（注4）を添付する場合は、本県が実施した調査結果通知書又は報告書の写しは不要です。
（注1）輸出届の各項目の最新の内容（「輸出用医薬品製造届出書の変更等履歴一覧」にて明示）である記載整備届、変更届については、過去5年間に限らず添付してください。
（注2）引用する製造販売承認書の各項目の最新の内容（「引用する承認の変更等履歴一覧」にて明示）である一変承認書、軽微変更届書、記載整備届、変更届については、過去5年間に限らず添付してください。
（注3）申請者が提出できない場合は、製造業者等から直接薬事課あてに2部郵送又は持参してください（オンライン申請の場合は、データを送付してください）。
（注4）適合性調査の一覧への記載事項
過去5年間に受けた適合性調査の一覧には、適合性調査の実施年月日、調査権者名、適合性調査の通知日、対象品目名（代表品目がある場合はその旨）、申請の種類（承認、輸出の別、新規申請、届出時、一変、定期の別）、調査の方法（実地・書面の別）指摘事項の有無を記載してください。
5.輸出用医薬品製造届にかかる適合性調査更新
提出書類
1 医薬品等適合性調査申請書（施行規則様式第25）
- 施設ごと、許可区分ごとに申請書を作成してください。
- 原薬製造所における申請にあっては、原薬の名称を備考欄に記載してください。
- 一物多名称、同一原薬の同時申請においては、備考欄（若しくは資料の添付）に、該当する品目（どの品目とどの品目が一物多名称なのか、どの品目の原薬か等）を明確に記載してください。この場合、手数料の品目数は1カウントとなります。
- 手数料は「医薬品承認適合性調査更新」、申請の別は「更新」を選択してください。
- 申請者は製造業者に限定されています。製造販売業者は製造業者と連携を取り、十分な資料等を提供してください。
2 適合性調査申請管理票
3 代表品目選定資料（注1）
4 輸出用医薬品製造届出書の変更等履歴一覧
3の代表品目以外の履歴一覧は省略することが可能です。
5 輸出用医薬品製造届出書及びその変更届の写し（注3）
3の資料を添付するときは代表品目に係るものに限定できます。（平成17年3月30日薬食監麻発第0330001号）
6 引用する承認の変更等履歴一覧
（輸出用医薬品等製造届書に承認書が引用されている場合）
7 引用する製造販売承認書及び製造販売承認書の添付資料の写し（承認書と一緒に綴じられた部分のことです）
(輸出用医薬品等製造届書に承認書が引用されている場合)
3の資料を添付するときは代表品目に係るものに限定できます。
8 過去5年間（前回定期調査以降）の引用する一変承認書、軽微変更届書及び記載整備届の写し（注3）
(輸出用医薬品等製造届書に承認書が引用されている場合)
3の資料を添付するときは代表品目に係るものに限定できます。
9 MF登録証、申請書、変更届（製造方法、規格等がわかるもの）の写し（注4）
＜原薬を対象とした調査であってMF登録されている場合＞
3の資料を添付するときは代表品目に係るものに限定できます。
10 宣誓書（令和3年7月13日薬生監麻発0713第12号別紙1－1）（注5）
11 過去5年間の申請品目に係る回収の有無及び概要（注6）
12 当該適合性調査の申請の日から過去5年間に受けた適合性調査の一覧及び他の適合性調査権者が実施したGMP調査結果報告書の写し（報告書が発行されていない場合は通知書の写し）（調査対象製造所が受けたすべての適合性調査が対象です。）
適合性調査の一覧（注7）を添付する場合は、本県が実施した調査結果通知書又は報告書の写しは不要です。
（注1）代表品目選定資料は、定期調査において二つ以上が含まれる申請を同時に行い、かつ一部の品目を代表として調査することを希望するときに作成してください（複数の製造販売業者から申請がある場合、調査毎に代表品目を選定することが可能です）。作業所、作業室、区域、設備、変更管理・逸脱管理、回収の有無、過去の調査対象品目等により分類し、その分類ごとに代表的な製品を選定し、その分類及び選定の根拠の理由を明記してください。代表品目を選定した時は、代表品目以外の承認書、輸出届書の変更履歴を代表品目選定資料に記載してください。原薬を対象とした調査で、複数の品目(製剤)を申請する場合も代表品目の選定を検討していください。
（注2）輸出届の各項目の最新の内容（「輸出用医薬品製造届出書の変更等履歴一覧」にて明示）である記載整備届、変更届については、過去5年間に限らず添付してください。
（注3）引用する製造販売承認書の各項目の最新の内容（「引用する承認の変更等履歴一覧」にて明示）である一変承認書、軽微変更届書、記載整備届、変更届については、過去5年間に限らず添付してください。
（注4）申請者が提出できない場合は、製造業者等から直接薬事課あてに2部送付又は持参してください。
（注5）製造管理者又は責任技術者の氏名を記載し、様式中の本文は適切な内容に改めてください。
（注6）申請する全ての品目（代表品目に限らない）、かつ、調査対象製造所に起因しない回収も対象とします。回収に関する概要には次の内容を含めてください。
- 回収対象製品の概要（製品名、剤形、医薬品にあっては医療用・一般用の別及び剤形、医療機器にあっては一般的名称、効能効果、承認（認証）番号、承認（認証・届出）年月日）
- 回収の範囲（対象ロット番号、製造年月日、出荷数量）
- 回収対象製品の製造所の概要（名称、所在地、薬事法に基づく許可の種類、許可番号、許可年月日）（調査対象製造所の回収原因における関連を明確にしてください。）
- 回収クラス分類
- 回収着手年月日及び回収終了年月日
- 原因究明及び是正措置の概要
- 保健衛生上の被害の発生の有無
なお、回収終了報告書、回収措置終了報告書等上記を満たす回収に関する報告書の写しを添付しても構いません。
また、全ての申請品目で回収が行われていない場合は、申請書備考欄に「回収なし」と記載することで資料の添付は不要です。
（注7）適合性調査の一覧への記載事項
過去5年間に受けた適合性調査の一覧には、適合性調査の実施年月日、調査権者名、適合性調査の通知日、対象品目名（代表品目がある場合はその旨）、申請の種類（承認、輸出の別、新規申請、届出時、一変、定期の別）、調査の方法（実地・書面の別）指摘事項の有無を記載してください。
6.区分適合性調査
提出書類
1 医薬品等適合性調査申請書（施行規則様式第26の2）
- 施設ごと、製造工程の区分ごとに申請書を作成してください。
- 原薬製造所における申請にあっては、原薬の名称を備考欄に記載してください。
- 一物多名称、同一原薬の同時申請においては、備考欄（若しくは資料の添付）に、該当する品目（どの品目とどの品目が一物多名称なのか、どの品目の原薬か等）を明確に記載してください。この場合、手数料の品目数は1カウントとなります。
2 適合性調査申請管理票
3 代表品目選定資料（注1）
4 申請に係る製造工程の区分で製造する品目リスト及び当該品目のリストに係る査察履歴（令和3年7月13日薬生監麻発0713第12号別紙3－1及び3－2）
5 承認の変更等履歴一覧
6 製造販売承認書及び製造販売承認書の添付資料の写し（承認書と一緒に綴じられた部分のことです）
3の資料を添付するときは代表品目に係るものに限定できます。
7 過去5年間（前回定期調査以降）の一変承認書、軽微変更届書及び記載整備届の写し（注2）
3の資料を添付するときは代表品目に係るものに限定できます。
8 宣誓書（令和3年7月13日薬生監麻発0713第12号別紙1－2）（注4）
9 当該製造所の製品に起因する過去3年間の品目に係る回収、GMP不適合、海外規制当局によるワーニングレター、インポートアラート等の有無及び概要（注5）
10 当該適合性調査の申請の日から過去5年間に受けた適合性調査の一覧及び他の適合性調査権者が実施したGMP調査結果報告書の写し（報告書が発行されていない場合は通知書の写し）（調査対象製造所が受けたすべての適合性調査が対象です。）
適合性調査の一覧（注6）を添付する場合は、本県が実施した調査結果通知書又は報告書の写しは不要です。
11 サイトマスターファイル又は同等の資料（注7）
（注1）代表品目選定資料は、定期調査において二つ以上が含まれる申請を同時に行い、かつ一部の品目を代表として調査することを希望するときに作成してください。作業所、作業室、区域、設備、変更管理・逸脱管理、回収の有無、過去の調査対象品目等により分類し、その分類ごとに代表的な製品を選定し、その分類及び選定の根拠の理由を明記してください。代表品目を選定した時は、代表品目以外の承認書の変更履歴を代表品目選定資料に記載してください。原薬を対象とした調査で、複数の品目(製剤)を申請する場合も代表品目の選定を検討していください。
（注2）承認の各項目の最新の内容（「承認の変更等履歴一覧」にて明示）である一変承認書、軽微変更届書、記載整備届、変更届については、過去5年間に限らず添付してください。
（注3）申請者が提出できない場合は、製造業者等から直接薬事課あてに2部郵送又は持参してください（オンライン申請の場合は、データを送付してください）。
（注4）調査対象製造業者等の責任者(製造管理者、責任技術者等）の氏名を記載し、様式中の不要な箇所は削除してください。
（注5）申請する全ての品目（代表品目に限らない）、かつ、調査対象製造所に起因しない回収も対象とします。回収に関する概要には次の内容を含めてください。
- 回収対象製品の概要（製品名、剤形、医薬品にあっては医療用・一般用の別及び剤形、医療機器にあっては一般的名称、効能効果、承認（認証）番号、承認（認証・届出）年月日）
- 回収の範囲（対象ロット番号、製造年月日、出荷数量）
- 回収対象製品の製造所の概要（名称、所在地、薬事法に基づく許可の種類、許可番号、許可年月日）（調査対象製造所の回収原因における関連を明確にしてください。）
- 回収クラス分類
- 回収着手年月日及び回収終了年月日
- 原因究明及び是正措置の概要
- 保健衛生上の被害の発生の有無
なお、回収終了報告書、回収措置終了報告書等上記を満たす回収に関する報告書の写しを添付しても構いません。
また、全ての申請品目で回収が行われていない場合は、申請書備考欄に「回収なし」と記載することで資料の添付は不要です。
（注6）適合性調査の一覧への記載事項
過去5年間に受けた適合性調査の一覧には、適合性調査の実施年月日、調査権者名、適合性調査の通知日、対象品目名（代表品目がある場合はその旨）、申請の種類（承認、輸出の別、新規申請、届出時、一変、定期の別）、調査の方法（実地・書面の別）指摘事項の有無を記載してください。
（注7）PIC/S のGMP ガイドラインを活用する際の考え方について（平成24年2月1日付け監視指導・麻薬対策課事務連絡）別紙（1）PIC／S GMPガイドラインパート1の第4章に定められている製造所のGMPに関連した作業活動を記述した文書。PIC/Sの解釈覚書（Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File”PE008 Annex 1）を参照すること。なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページにおいて、GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究の一環として作成されたサイトマスターファイルの記載事例が掲載されている。
7.医療用後発医薬品承認審査時適合性調査
必要な書類等は1.品目承認審査時適合性調査に準じます。
平成23年9月9日静岡県健康福祉部生活衛生局薬事課事務連絡より及び実施してください。
厚生労働省の医療用後発医薬品の承認審査等のスケジュールに合わせ適合性調査を実施します。
県における適合性調査スケジュール
- 適合性調査申請見込みの連絡（国事務連絡別紙様式2＜静岡県薬事課からの事務連絡＞）を薬事課ファクス若しくはEメール（ページ下参照）にご連絡ください。（できる限りEメールは入れてください）
- 下記の期限までに調査を受ける製造所を管轄する薬事監視機動班あてに適合性調査実施日の予約をしてください。
- 承認審査を終了した場合は、終了した旨の連絡（国事務連絡別紙様式1＜静岡県薬事課からの事務連絡＞）を薬事課ファクス若しくはEメール（ページ下参照）にしてください。承認審査が終了しなかったときは、承認審査が継続しているか否かを連絡してください（様式は問わず）。
- 期日までに薬事課に申請を行ってください。（調査の実施は原則下記の期間内に行います。）
- 期日までに国（総合機構）あてに適合性調査結果を通知します。
|
期 |
第1期 | 第2期 |
|---|---|---|
| 承認申請 |
3月初～8月末 |
9月初～2月末 |
| 調査見込み連絡期限 |
1月15日 |
7月15日 |
| 機動班への調査日予約 |
4月25日 |
10月25日 |
| 承認申請差し替え期限 |
5月25日 |
11月15日 |
| 申請期間 |
5月18日～6月9日 |
11月12日～12月2日 |
| 調査期間 |
6月10日～7月5日 |
12月3日～12月25日 |
| 国への適合性調査結果通知予定 |
8月5日 |
2月5日 |
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このページに関するお問い合わせ
健康福祉部生活衛生局薬事課
〒420-8601 静岡市葵区追手町9-6
電話番号：054-221-2869
ファクス番号：054-221-2199
yakuji@pref.shizuoka.lg.jp