体外診断用医薬品製造販売業、製造業の許可・登録等に関する手続等について

このページでは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）のことを「医薬品医療機器法」と、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）のことを「施行規則」といいます。

体外診断用医薬品製造販売業の許可、製造業の登録の新規取得をお考えの方へ

体外診断用医薬品製造業の登録が必要な工程について

次の製造工程を行う製造所は製造業の登録が必要となります。

体外診断用医薬品の種類	工程
放射性医薬品である体外診断用医薬品	設計 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程
医薬品医療機器法第23条の2の5第1項及び第23条の2の23第1項に規定する体外診断用医薬品（※） （放射性医薬品である体外診断用医薬品を除く。）	設計 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程 国内における最終製品の保管
上記以外の体外診断用医薬品	反応系に関与する成分の最終製品への充填工程 国内における最終製品の保管

（※）平成17年厚生労働省告示第120号及び平成17年厚生労働省告示第121号を参照。

業者コードの取得について

新規に許可・登録申請を行うに先立って、業者コードの取得が原則必要となります。
業者コードの付与については、業者コード登録票に必要事項を記入の上、e-Gov電子申請サービスを利用して提出してください。なお、e-Gov電子申請サービスの利用が難しい場合、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課（ファクス:03-3597-0332）宛てファクスにより提出してください。厚生労働省での業者コード登録が終了しますと、業者コードが付与されます。

• e-Gov電子申請サービス（外部リンク）
• 業者コード登録票 （Word 18.5KB）
• 業者コード変更登録票 （Word 17.7KB）
• e-Gov電子申請サービスを利用した業者コード登録マニュアル （PDF 765.6KB）

許可・登録の要件について

許可・登録を受けるには次の要件を満たすことが必要です。

共通

申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）は次の欠格要件に該当しないこと（医薬品医療機器法第23条の2の2第2項、第23条の2の3第4項）

• 医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
• 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
• 医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
• 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
• 心身の障害により製造販売業者又は製造業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
• 製造販売業者又は製造業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有していない者

体外診断用医薬品製造販売業

• 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が基準に適合していること（医薬品医療機器法第23条の2の2第1項第1号、平成26年厚生労働省令第94号）
• 製造販売後安全管理の方法が基準に適合していること（医薬品医療機器法第23条の2の2第1項第2号、平成16年厚生労働省令第135号）

総括製造販売責任者、責任技術者の要件について

体外診断用医薬品製造販売業（総括製造販売責任者、医薬品医療機器法第23条の2の14第1項）

薬剤師

体外診断用医薬品製造業（責任技術者、医薬品医療機器法第23条の2の14第10項）

薬剤師

申請書の提出について

申請書の提出先は製造販売業の主たる事務所又は製造業の製造所が所在する市町を所管する保健所の衛生薬務課（静岡市は生活衛生課、浜松市は保健総務課）です。
申請書の提出の際は、事前に日時を調整（受付予約等）をするようお願いいたします。
また、原則、申請後、現地確認等を行いますので、申請書を提出する前に、薬事監視機動班へ現地確認の日程調整等を行っていただきますようお願いいたします。

• 相談・提出等窓口一覧
• 申請・届出一覧

申請書の提出から許可証・登録証の交付までの流れについて

1. 静岡県では、申請書の提出から50日以内に許可等の処分の決定をします。
   ただし、申請書の提出後に添付書類等の差替えなどがあった場合は、その期間は除きます。
2. 薬事監視機動班による現地調査を行います。（直近に、別の申請等により現地確認が済んでおり、それ以降に変更等がない場合等を除く。）
   現地確認の結果、申請書と齟齬があった場合には、資料の差し替え等をお願いさせていただきます。
3. 薬事監視機動班による現地調査の結果を踏まえ、薬事課において申請書の審査を行い、基準を満たす場合、許可・登録証を交付します。
   許可・登録証は、申請書を提出いただいた保健所から交付させていただきます。

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体外診断用医薬品製造販売業の許可、製造業の登録の更新をお考えの方へ

申請書の提出について

申請書の提出先は製造販売業の主たる事務所又は製造業の製造所が所在する市町を所管する保健所の衛生薬務課（静岡市は生活衛生課、浜松市は保健総務課）です。
申請書の提出の際は、事前に日時を調整（受付予約等）をするようお願いいたします。
また、原則、申請後、現地確認等を行いますので、申請書を提出する前に、薬事監視機動班へ現地確認の日程調整等を行っていただきますようお願いいたします。

• 相談・提出等窓口一覧
• 申請・届出一覧

申請書の提出から許可証・登録証の交付までの流れについて

1. 静岡県では、申請書の提出から50日以内に許可等の処分の決定をします。
   ただし、申請書の提出後に添付書類等の差替えなどがあった場合は、その期間は除きます。
2. 薬事監視機動班による現地調査を行います。（直近に、別の申請等により現地確認が済んでおり、それ以降に変更等がない場合等を除く。）
   現地確認の結果、申請書と齟齬があった場合には、資料の差し替え等をお願いさせていただきます。
3. 薬事監視機動班による現地調査の結果を踏まえ、薬事課において申請書の審査を行い、基準を満たす場合、許可・登録証を交付します。
   許可・登録証は、申請書を提出いただいた保健所から交付させていただきます。

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体外診断用医薬品製造販売業の許可、製造業に関する変更届の提出をお考えの方へ

変更届の提出が必要となる事項

体外診断用医薬品製造販売業（医薬品医療機器法第23条の2の16第1項、施行規則第114条の69）

• 製造販売業者の氏名、住所（法人は名称、所在地）
• 主たる機能を有する事務所の名称、所在地（所在地は県内のみ）
• 法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
• 総括製造販売責任者の氏名、住所
• 他の種類の製造販売業の許可を受けたり、許可を廃止した場合、その許可の種類と許可番号

体外診断用医薬品製造業（医薬品医療機器法第23条の2の16第2項、施行規則第114条の70）

• 製造業者の氏名、住所（法人は名称、所在地）
• 製造管理者の氏名、住所
• 法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
• 製造所の名称
• 他の区分の製造業の許可、認定、登録を受けたり、その製造所を廃止した場合、その許可の区分と許可番号、認定の区分と認定番号、登録の登録番号

変更届書の提出について

変更届書の提出先は製造販売業の主たる事務所、製造業の製造所又は修理業の事業所が所在する市町を所管する保健所の衛生薬務課（静岡市は生活衛生課、浜松市は保健総務課）です。
申請書の提出の際は、事前に日時を調整（受付予約等）をするようお願いいたします。

• 相談・提出等窓口一覧
• 申請・届出一覧

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