医薬品製造販売業、製造業の許可等に関する手続き等について

このページでは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）のことを「医薬品医療機器法」と、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）のことを「施行規則」といいます。

業者コードの取得について

新規に許可・登録申請を行うに先立って、業者コードの取得が原則必要となります。
業者コードの付与については、業者コード登録票に必要事項を記入の上、e-Gov電子申請サービスを利用して提出してください。なお、e-Gov電子申請サービスの利用が難しい場合、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課（ファクス:03-3597-9535）宛てファクスにより提出してください。厚生労働省での業者コード登録が終了しますと、業者コードが付与されます。

• e-Gov電子申請サービス（外部リンク）
• 業者コード登録票 （Word 18.5KB）
• 業者コード変更登録票 （Word 17.7KB）
• e-Gov電子申請サービスを利用した業者コード登録マニュアル （PDF 765.6KB）

医薬品製造販売業、製造業の許可・登録の新規取得をお考えの方へ

許可・登録の要件について

許可・登録を受けるには次の要件を満たすことが必要です。

共通

申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）は、次の欠格要件に該当しないこと（医薬品医療機器法第12条の2第2項、第13条の2の2第5項）

• 医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
• 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
• 医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
• 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
• 心身の障害により製造販売業者又は製造業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
• 製造販売業者又は製造業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有していない者

医薬品製造販売業許可

• 品質管理の方法が基準に適合していること（医薬品医療機器法第12条の2第1号、平成16年厚生労働省令第136号）
• 製造販売後安全管理の方法が基準に適合していること（医薬品医療機器法第12条の2第2号、平成16年厚生労働省令第135号）

医薬品製造業許可

その製造所の構造設備が基準に適合していること（医薬品医療機器法第13条第4項第1号、昭和36年厚生省令第2号）

総括製造販売責任者、医薬品製造管理者の要件について

医薬品製造販売業許可（総括製造販売責任者、医薬品医療機器法第17条第1項、施行規則第85条、第86条）

• 薬剤師
• 生薬の製造又は販売に関する業務において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者（生薬のみを製造販売する場合のみ）
• 高校等で薬学若しくは化学に関する専門の課程を修了した者又は高校等で薬学若しくは化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者（医療用ガス類のみを製造販売する場合のみ）

医薬品製造業許可（医薬品製造管理者、医薬品医療機器法第17条第5項、施行規則第88条第1項）

• 薬剤師
• 生薬の製造又は販売に関する業務において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者（生薬のみを製造する場合のみ）
• 高校等で薬学若しくは化学に関する専門の課程を修了した者又は高校等で薬学若しくは化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に3年以上従事した者（医療用ガス類のみを製造する場合のみ）

医薬品製造業登録（医薬品製造管理者、医薬品医療機器法第17条第5項、施行規則第88条第2項）

• 薬剤師
• 高校等で薬学若しくは化学に関する専門の課程を修了した者
• 高校等で薬学若しくは化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に3年以上従事した者

申請書の提出について

申請書の提出先は製造販売業の主たる事務所又は製造業の製造所が所在する市町を所管する保健所の衛生薬務課（静岡市は生活衛生課、浜松市は保健総務課）です。
申請書の提出の際は、事前に日時を調整（受付予約等）をするようお願いいたします。
また、原則、申請後、現地確認等を行いますので、申請書を提出する前に、薬事監視機動班へ現地確認の日程調整等を行っていただきますようお願いいたします。

• 相談・提出等窓口一覧
• 申請・届出一覧

申請書の提出から許可・登録証の交付までの流れについて

1. 静岡県では、申請書の提出から50日以内に許可等の処分の決定をします。
   ただし、申請書の提出後に添付書類等の差替えなどがあった場合は、その期間は除きます。
2. 薬事監視機動班による現地調査を行います。（直近に、別の申請等により現地確認が済んでおり、それ以降に変更等がない場合等を除く。）
   現地確認の結果、申請書と齟齬があった場合には、資料の差し替え等をお願いさせていただきます。
3. 薬事監視機動班による現地調査の結果を踏まえ、薬事課において申請書の審査を行い、基準を満たす場合、許可・登録証を交付します。
   許可・登録証は、申請書を提出いただいた保健所から交付させていただきます。

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医薬品製造販売業、製造業の許可・登録の更新をお考えの方へ

申請書の提出について

申請書の提出先は製造販売業の主たる事務所又は製造業の製造所が所在する市町を所管する保健所の衛生薬務課（静岡市は生活衛生課、浜松市は保健総務課）です。
申請書の提出の際は、事前に日時を調整（受付予約等）をするようお願いいたします。
また、原則、申請後、現地確認等を行いますので、申請書を提出する前に、薬事監視機動班へ現地確認の日程調整等を行っていただきますようお願いいたします。

• 相談・提出等窓口一覧
• 申請・届出一覧

申請書の提出から許可・登録証の交付までの流れについて

1. 静岡県では、申請書の提出から50日以内に許可等の処分の決定をします。
   ただし、申請書の提出後に添付書類等の差替えなどがあった場合は、その期間は除きます。
2. 薬事監視機動班による現地調査を行います。（直近に、別の申請等により現地確認が済んでおり、それ以降に変更等がない場合等を除く。）
   現地確認の結果、申請書と齟齬があった場合には、資料の差し替え等をお願いさせていただきます。
3. 薬事監視機動班による現地調査の結果を踏まえ、薬事課において申請書の審査を行い、基準を満たす場合、許可・登録証を交付します。
   許可・登録証は、申請書を提出いただいた保健所から交付させていただきます。

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医薬品製造販売業、製造業に関する変更届の提出をお考えの方へ

変更届の提出が必要となる事項

以下の事項に変更があった際は、変更のあった日から30日以内に変更届を提出してください。
変更のあった日から30日以内に変更届を提出することができなかった場合は、遅延理由書を添えて変更届を提出して下さい。

医薬品製造販売業許可（医薬品医療機器法第19条第1項、施行規則第99条）

• 製造販売業者の氏名、住所（法人は名称、所在地）
• 主たる機能を有する事務所の名称、所在地（所在地は県内のみ）
• 法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
• 総括製造販売責任者の氏名及び住所
• 他の種類の製造販売業の許可を受けたり、許可を廃止した場合、その許可の種類と許可番号

医薬品製造業許可・登録（医薬品医療機器法第19条第2項、施行規則第100条）

• 製造業者の氏名、住所（法人は名称、所在地）
• 医薬品製造管理者の氏名、住所
• 法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
• 製造所の名称
• 製造所の構造設備の主要部分
• 他の区分の製造業の許可、認定、登録を受けたり、その製造所を廃止した場合、その許可の区分と許可番号、認定の区分と認定番号、登録の登録番号

変更届書の提出について

変更届書の提出先は製造販売業の主たる事務所又は製造業の製造所が所在する市町を所管する保健所の衛生薬務課（静岡市は生活衛生課、浜松市は保健総務課）です。
申請書の提出の際は、事前に日時を調整（受付予約等）をするようお願いいたします。

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