マスク、アルコール製剤等の輸入について（薬事該当性について）

新型コロナウイルス感染症対策として、マスクやアルコール製剤等の製品を輸入し、国内での販売を検討する方からのお問合せが多く寄せられております。

製品の使用目的等により、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」という。）」の医薬品や医療機器等に該当する場合があります。以下に医薬品や医療機器等に該当するかどうかの判断の目安を示しますので、参考にしてください。

なお、輸入者が静岡県外の場合は、その所在地の自治体の薬務担当課にお問合せください。

1.マスク、防護服、医療用ガウン、フェイスシールド、ゴーグル

一般的に使用されているマスク（一般用マスク、医療用（サージカル）マスク、N95マスク等）、防護服、医療用ガウン、フェイスシールド、ゴーグルは、薬機法の医療機器には該当しません。ただし、医療機関等で使用される人工呼吸器用マスクや放射線防護用のガウン等は、医療機器に該当します。

※医療機器に該当していなくても、薬機法上認められない広告表現がありますので、以下の点に御注意ください。

• 「感染症予防」など疾病の予防や治療を思わせる標榜をしないこと
• 「コロナウイルス」や「インフルエンザウイルス」など、疾病を引き起こす特定のウイルスや細菌の名称を標榜しないこと

2.アルコール製剤

手指や皮膚などの殺菌消毒を目的とする製品は、医薬品又は医薬部外品に該当します。製品を輸入して、国内で販売するには、製造販売業の許可等が必要になります。

詳しくは、「初めて業許可の取得を考えている方へ（許可・届出ページ）」を確認してください。

• 薬事許可・登録申請等について
  「初めて業許可の取得を考えている方へ（許可・届出ページ）」

なお、人に対する殺菌消毒を目的とせず器具等の除菌を目的とする製品は、医薬品又は医薬部外品に該当しません。ただし、以下の御注意ください。

• 殺菌、消毒効果を標榜しないこと
• 「感染症予防」など疾病の予防や治療を思わせる標榜をしないこと
• 「コロナウイルス」や「インフルエンザウイルス」など、疾病を引き起こす特定のウイルスや菌の名称を標榜しないこと

3.体温計

接触型、非接触型の別によらず、体温を測定する目的の機器等は、医療機器に該当します。医療機器を輸入して、国内で販売するには、製造販売業の許可等が必要になります。

詳しくは、「初めて業許可の取得を考えている方へ（許可・届出ページ）」を確認してください。

• 薬事許可・登録申請等について
  「初めて業許可の取得を考えている方へ（許可・届出ページ）」

4.手袋

単に手の汚れを防止する目的のものは、医療機器に該当しません。ただし、医療機関における診察、治療、処置などに使用され、交差感染保護の目的としたものは、医療機器に該当します。