業種ごとの届出方法（管理医療機器販売業・貸与業）

用語の定義について

• 特定管理医療機器：専ら家庭で使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器
• 補聴器：施行令別表第一機械器具の項第73号に掲げる補聴器
• 家庭用電気治療器：施行令別表第一機械器具の項第78号に掲げる家庭用電気治療器
• プログラム高度管理医療機器：特定管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器

構造設備の要件について

その営業所の構造設備が基準（医薬品医療機器等法第39条の3第2項、構造設備規則第4条）を満たしていることが必要です。

また、特定管理医療機器の販売・貸与を行う場合は、取り扱う医療機器の区分に応じて、以下の者を管理者として置く必要があります。

取り扱う特定管理医療機器の区分	営業所管理者
1.特定管理医療機器（補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）	イ　高度管理医療機器の販売、授与又は貸与（以下「販売等」という。）に関する業務に1年以上又は特定管理医療機器（補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 ロ　1-イと同等以上の知識及び経験を有すると認められる者（※）
2.補聴器のみ	イ　1に該当する者 ロ　特定管理医療機器（家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 ハ　2-ロと同等以上の知識及び経験を有すると認められる者（※）
3.家庭用電気治療器のみ	イ　1に該当する者 ロ　特定管理医療機器（補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 ハ　3-イと同等以上の知識及び経験を有すると認められる者（※）
4.プログラム特定管理医療機器のみ	イ　1に該当する者 ロ　厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 ハ　4-イと同等以上の知識及び経験を有すると認められる者（※）
5.補聴器及び家庭用電気治療器のみ	1に該当する者 2及び3に該当する者
6.補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみ	1に該当する者 2及び4に該当する者
7.家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみ	1に該当する者 3及び4に該当する者
8.補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみ	1に該当する者 2、3及び4に該当する者

（※）これらの「同等以上の知識及び経験を有すると認められる者」とは、以下に該当する者です。

1. 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
2. 医療機器の第一種又は第二種製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
3. 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
4. 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
5. 薬種商の許可を受けていた者で、登録販売者試験に合格した者とみなされ、販売従事登録を受けた者
6. 公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

届出に必要な書類

管理医療機器販売業・貸与業届出提出書類

1. 管理医療機器販売業・貸与業届書
2. 営業所の付近の見取図（別に定める保管場所がある場合は、当該保管場所を含む。）
3. 営業所の平面図（別に定める保管場所がある場合は、当該保管場所を含む。高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）
4. （特定管理医療機器を販売等する場合）営業所管理者が管理者の要件を満たすことを証する書類（基礎講習修了証の写し、卒業証書の写し、単位取得証明書など）

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変更届提出書類

1. 変更届書

変更事項（該当項目のみ）と提出書類

2. 管理医療機器販売・貸与業者の氏名、住所
3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）
4. 届出の別（販売業、貸与業）
5. 営業所管理者の氏名及び住所（特定管理医療機器を取り扱う場合のみ。）
   新たに管理者となった者の管理者の要件を満たすことを証する書類（基礎講習修了証の写し、卒業証書の写し、単位取得証明書など）
6. 営業所の名称
7. 営業所の構造設備の主要部分
   営業所の平面図
8. その営業所において併せ行うその他の業務の種類

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