業種ごとの申請、届出方法（配置販売業）

許可の要件について

許可を受けるには、次の要件を満たすことが必要です。

1. 薬剤師又は登録販売者が配置することその他静岡県内において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準に適合していること（医薬品医療機器法第30条第2項第1号、体制省令第3条）
2. 申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）は、次の欠格要件に該当しないこと（医薬品医療機器法第30条第2項第2号）
   • 医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
   • 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
   • 医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
   • 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
   • 精神の機能の障害により配置販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

また、取り扱う医薬品の区分に応じて、以下の者を管理者として置く必要があります。

取り扱う医薬品の区分	区域管理者
第1類医薬品	薬剤師
第2類医薬品又は第3類医薬品	薬剤師又は登録販売者（※）

（※）施行規則第15条第2項の登録販売者以外の登録販売者（過去5年のうち2年以上の一般用医薬品の販売等に関する実務・業務に従事した期間がある者）である必要があります。
経過措置等については薬事課までお問い合わせください。

申請に必要な書類

配置販売業許可申請（新規）提出書類（申請料29,000円）

1. 配置販売業許可申請書
   ＜施行規則様式第83は以下のページをご覧ください＞
2. 登記事項証明書（法人の場合のみ。6か月以内のもの。）
3. 区域の管理者の氏名・住所を記載した書類（雇用する場合のみ。）
4. 登録販売者を区域管理者とする場合にあっては、当該登録販売者が管理者の要件を満たすことを証する書類
   ＜施行規則第149条の12第1項の実務の証明様式、施行規則第149条の13第1項の業務の証明様式、勤務状況報告書様式は以下のページをご覧ください＞
5. 管理者以外の薬剤師・登録販売者の氏名・住所を記載した書類
6. 3、5の薬剤師の薬剤師免許証の写し、登録販売者の販売従事登録証の写し
7. 区域の管理者の週当たり勤務時間数及び薬剤師名簿の登録番号・登録年月日又は販売従事登録の登録番号・登録年月日を記載した書類
8. 区域の管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（雇用する場合のみ。）
9. 区域の管理者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による再教育研修命令を受けた者であるときは、再教育研修終了登録証の写し
10. 管理者以外の薬剤師又は登録販売者の薬剤師・登録販売者の別、週当たり勤務時間数、薬剤師名簿の登録番号・登録年月日、販売従事登録の登録番号・登録年月日を記載した書類
11. 管理者以外の薬剤師・登録販売者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
12. 販売等する医薬品の区分（第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品）を記載した書類
13. その区域において配置販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合は、その業務の種類を記載した書類
14. 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）の医師の診断書（3か月以内のもの）
    ※申請者が法人である場合であって、その役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは疎明書
    <診断書書式、疎明書書式は以下のページをご覧ください>
15. 業務手順書（体制省令第3条第2項第2号関係）及び業務指針（体制省令第3条第1項第5号関係）

• 申請書様式ダウンロード（薬事）

配置販売業許可申請（更新）提出書類（申請料11,000円）

1. 配置販売業許可更新申請書
2. 許可証

• 申請書様式ダウンロード（薬事）

変更届提出書類

1. 変更届書

変更事項（該当項目のみ）と提出書類

2. 配置販売業者の氏名、住所
   • 登記事項証明書（法人の場合。6か月以内のもの。）
   • 戸籍謄本、戸籍抄本の写し又は戸籍記載事項証明書（個人の場合。氏名の変更の場合。6か月以内のもの。）
3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）
   • 登記事項証明書（6か月以内のもの。就任、辞任等を含む場合に限る。）
4. 営業の区域
5. 通常の営業日・営業時間
6. 相談時及び緊急時の連絡先
7. 区域の管理者の氏名、住所、週当たり勤務時間数
   • 新たに管理者となった者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（雇用する場合のみ。）
   • 新たに管理者となった者の薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し（窓口で原本を確認します。）
   • 登録販売者を区域管理者とする場合にあっては、当該登録販売者が管理者の要件を満たすことを証する書類
     ＜施行規則第149条の12第1項の実務の証明様式、施行規則第149条の13第1項の業務の証明様式、勤務状況報告書様式は以下のページをご覧ください＞
   • 新たに管理者となる者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による再教育研修命令を受けた者であるときは、再教育研修終了登録証の写し
8. 管理者以外の薬剤師、登録販売者の氏名、週当たり勤務時間数
   • 新たに従事する薬剤師、登録販売者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
   • 新たに従事する薬剤師の薬剤師免許証の写し、登録販売者の販売従事登録証の写し（窓口で原本を確認します。）
9. 販売等する医薬品の区分（第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品）
10. その区域において併せ行う配置販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類

• 申請書様式ダウンロード（薬事）