業種ごとの申請、届出方法（卸売販売業）

許可の要件について

許可を受けるには、次の要件を満たすことが必要です。

1. その営業所の構造設備が基準に適合していること（医薬品医療機器等法第34条第2項第1号、構造設備規則第3条）
2. 申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）は、次の欠格要件に該当しないこと（医薬品医療機器法第34条第2項第2号）
   • 医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
   • 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
   • 医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
   • 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
   • 精神の機能の障害により卸売販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

また、管理者として薬剤師を置かなければなりません。
ただし、施行規則第154条に規定する医薬品のみを取り扱う場合又は第2類医薬品若しくは第3類医薬品のみを取り扱う場合は、薬剤師のほか、以下の表に掲げる者を管理者としておくことで差し支えありません。

取り扱う医薬品の区分	営業所管理者
1.指定卸売医療用ガス類（医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの）	イ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 ロ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者 ハ　指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者 ニ　1-イからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認められる者（※）
2.指定卸売歯科用医薬品（歯科医療の用に供する医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの）	イ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する専門の課程を修了した者 ロ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者 ハ　指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者 ニ　2-イからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認められる者（※）
3.指定卸売医療用ガス類及び指定卸売歯科用医薬品	1及び2のいずれにも該当する者
4.第2類医薬品、第3類医薬品	薬種商の許可を受けていた者で、登録販売者試験に合格した者とみなされ、販売従事登録を受けた者

（※）1-ニ及び2-二の「同等以上の知識経験を有すると認められる者」とは、外国薬学校卒業者等のうち、平成17年2月8日付け薬食発第0208001号厚生労働省医薬食品局長通知「外国薬学校卒業者等の薬剤師国家試験受験資格認定の取扱いについて」で示された薬剤師国家試験受験資格の認定基準と照らし合わせて、薬科大学等を卒業した者と同等であると認められる者。

申請に必要な書類

卸売販売業許可申請（新規）提出書類（申請料29,000円）

1. 卸売販売業許可申請書
2. 営業所の付近の見取図
3. 営業所の平面図
4. 登記事項証明書（法人の場合のみ。6か月以内のもの。）
5. 管理者が要件を満たすことを証する書類（薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し、単位取得証明書など）
6. 営業所の管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（雇用する場合のみ。）
7. 営業所の管理者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による再教育研修命令を受けた者であるときは、再教育研修終了登録証の写し
8. 放射性医薬品を取り扱おうとするときは、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
9. 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）の医師の診断書（3か月以内のもの）
   ※精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合に限る。

• 申請書ダウンロード

卸売販売業許可申請（更新）提出書類（申請料11,000円）

1. 卸売販売業許可更新申請書
2. 許可証

• 申請書ダウンロード

変更届提出書類

1. 変更届書

変更事項（該当項目のみ）と提出書類

2. 卸売販売業者の氏名、住所
   • 登記事項証明書（法人の場合。6か月以内のもの。）
   • 戸籍謄本、戸籍抄本の写し又は戸籍記載事項証明書（個人の場合。氏名の変更の場合。6か月以内のもの。）
3. 業務を行う役員の氏名（法人の場合）
   • 登記事項証明書（6か月以内のもの。就任、辞任等を含む場合に限る。）
4. 営業所の名称
5. 営業所の構造設備の主要部分
   営業所の平面図
6. 相談時及び緊急時の連絡先
7. 営業所管理者の氏名又は住所
   • 新たに管理者となった者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（雇用する場合のみ。）
   • 新たに管理者となった者が管理者の要件を満たすことを証する書類（薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し、単位取得証明書など）
   • 新たに管理者となる者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による再教育研修命令を受けた者であるときは、再教育研修終了登録証の写し
8. 取り扱う放射性医薬品の種類-
9. その営業所において併せ行う卸売販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類-

• 申請書ダウンロード