厚生労働省等からの薬機法関連通知（令和3年3月）

ページID1048841　更新日 2023年1月27日

薬機法関連通知一覧
文書レベル	通知該当業者	年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
一般	医薬品製造販売業者	令和3年3月31日	薬生薬審発0331第1号	「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF 334.7KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和3年3月31日	薬生機審発0331第1号薬生監麻発0331第15号	プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて（PDF 963.1KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和3年3月31日	事務連絡	プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について（PDF 93.8KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和3年3月31日	事務連絡	プログラムの医療機器該当性の相談について（PDF 103.1KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和3年3月30日	薬生機審発0330第1号	コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その5）について（PDF 254.0KB）
一般	医薬部外品製造販売業者、医療機器製造販売業者、医薬部外品製造業者、医療機器製造業者	令和3年3月30日	薬生薬審発0330第6号薬生機審発0330第4号	ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について（PDF 119.8KB）
一般	医薬部外品製造販売業者、医療機器製造販売業者、医薬部外品製造業者、医療機器製造業者	令和3年3月30日	事務連絡	ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF 113.9KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和3年3月30日	薬生薬審発0330第1号	「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について（PDF 1.1MB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和3年3月30日	薬機発第0330073号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて（PDF 432.2KB）
一般	医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和3年3月29日	事務連絡	「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について（PDF 270.1KB）
一般	医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和3年3月26日	薬生機審発0326第1号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について（「中長期間呼吸/循環補助（ECMO/PCPS）システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」）（PDF 1.7MB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和3年3月26日	薬生発0326第2号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDF 654.9KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和3年3月26日	薬生発0326第5号	外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について（PDF 292.0KB）
要確認	医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者	令和3年3月26日	薬生発0326第10号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について（PDF 102.0KB）
要確認	医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者	令和3年3月26日	薬生監麻発0326第4号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（PDF 985.3KB）
要確認	医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者	令和3年3月26日	薬生監麻発0326第8号	医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について（PDF 420.5KB）
要確認	医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者	令和3年3月26日	薬生監麻発0326第12号	QMS調査要領について（PDF 735.8KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和3年3月26日	薬生薬審発0326第1号	医薬品の一般的名称について（PDF 460.8KB）
一般	医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医療機器製造業者、再生医療等製品製造業者	令和3年3月25日	薬生発0325第22号	医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について（PDF 124.0KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、化粧品製造販売業者、化粧品製造業者	令和3年3月25日	事務連絡	化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF 164.4KB）
一般	医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者	令和3年3月25日	薬生薬審発0325第7号	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（PDF 920.1KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者	令和3年3月25日	薬生薬審発0325第4号	「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF 74.4KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者	令和3年3月25日	薬生発0325第1号	医薬部外品原料規格2021について（PDF 277.4KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和3年3月25日	薬生薬審発0325第1号	新医薬品等の再審査結果令和2年度（その8）について（PDF 71.5KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造販売業者、体外診断用医薬品製造業者	令和3年3月24日	薬生監麻発0324第1号薬生機審発0324第6号	MDSAP及びMDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について（PDF 49.2KB）
一般	医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和3年3月23日	薬生薬審発0323第2号薬生機審発0323第2号	「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について（PDF 221.6KB）
一般	医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和3年3月23日	薬生薬審発0323第1号薬生機審発0323第1号	「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について（PDF 288.8KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和3年3月22日	薬生薬審発0322第1号	一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて（PDF 151.0KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和3年3月19日	薬生機審発0319第1号薬生監麻発0319第1号	陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて（PDF 85.4KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者	令和3年3月12日	事務連絡	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDF 215.6KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和3年3月12日	事務連絡	「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（PDF 102.5KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和3年3月12日	薬生薬審発0312第1号	「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について（PDF 138.2KB）
一般	医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者	令和3年3月10日	事務連絡	染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について（PDF 256.7KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和3年3月10日	薬生薬審発0310第1号	新医薬品等の再審査結果令和2年度（その7）について（PDF 123.1KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和3年3月2日	薬生発0302第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF 143.1KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和3年3月1日	事務連絡	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF 327.4KB）

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