厚生労働省等からの薬機法関連通知（令和3年7月）

ページID1048836　更新日 2023年1月27日

薬機法関連通知一覧
文書レベル	通知該当業者	年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者	令和3年7月30日	薬生薬審発0730第9号薬生監麻発0730第7号	「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について（PDF 82.1KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和3年7月30日	事務連絡	区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF 79.7KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和3年7月30日	事務連絡	改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について（PDF 1014.7KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和3年7月30日	薬生薬審発0730第3号	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF 577.2KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和3年7月30日	薬生機審発0730第2号	「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF 802.2KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造業者、医療機器製造業者、再生医療等製品製造業者	令和3年7月30日	薬生発0730第8号	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF 1.2MB）
一般	医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和3年7月30日	薬生発0730第5号	「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について（PDF 355.3KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者	令和3年7月30日	薬生薬審発0730第2号薬生安発0730第2号	E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF 943.4KB）
一般	医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、医薬品製造業者、医療機器製造業者	令和3年7月30日	事務連絡	「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について（PDF 193.0KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和3年7月30日	事務連絡	機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF 146.1KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造業者	令和3年7月30日	薬生薬審発0730第6号	医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について（PDF 99.2KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造業者	令和3年7月30日	事務連絡	医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q&A）（その2）について（PDF 437.2KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者	令和3年7月30日	事務連絡	医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF 200.5KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和3年7月30日	事務連絡	製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について（PDF 102.1KB）
一般	再生医療等製品製造販売業者、再生医療等製品製造業者	令和3年7月30日	薬生監麻発0730第3号	GCTP調査要領の改正について（PDF 326.7KB）
一般	再生医療等製品製造販売業者、再生医療等製品製造業者	令和3年7月30日	薬生機審発0730第1号	「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（PDF 803.5KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和3年7月30日	薬機発第073007号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF 701.4KB）
一般	再生医療等製品製造販売業者、再生医療等製品製造業者	令和3年7月29日	薬生機審発0729第1号	再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて（PDF 154.1KB）
要確認	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者	令和3年7月28日	薬生監麻発0728第5号	GMP調査要領の制定について（PDF 645.6KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者、医療機器修理業者	令和3年7月26日	事務連絡	「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ&A」について（PDF 68.5KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和3年7月20日	薬生薬審発0720第1号薬生安発0720第1号薬生監麻発0720第1号	特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF 88.5KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和3年7月19日	薬生薬審発0719第1号	医薬品の一般的名称について（PDF 132.5KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和3年7月19日	事務連絡	医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（PDF 161.7KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和3年7月16日	事務連絡	新型コロナウイルス感染症治療薬の治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて（PDF 86.8KB）
一般	医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和3年7月14日	事務連絡	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）の一部改正について（PDF 275.0KB）
要確認	医療機器製造販売業者	令和3年7月13日	医政総発0713第1号医政地発0713第1号健難発0713第3号薬生機審発0713第1号薬生安発0713第1号薬生監麻発0713第21号	手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について（PDF 1.3MB）
要確認	医療機器製造販売業者	令和3年7月13日	医政総発0713第1号医政地発0713第1号健難発0713第3号薬生機審発0713第1号薬生安発0713第1号薬生監麻発0713第21号	別紙様式（Excel 8.5KB）
要確認	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、再生医療等製品製造業者	令和3年7月13日	薬生監麻発0713第12号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について（PDF 661.7KB）
要確認	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者	令和3年7月13日	薬生薬審発0713第1号薬生監麻発0713第8号	GMP適合性調査申請の取扱いについて（PDF 237.9KB）
要確認	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、再生医療等製品製造業者	令和3年7月13日	薬生監麻発0713第16号	医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について（PDF 116.0KB）
要確認	医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者	令和3年7月13日	薬生監麻発0713第4号	医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について（PDF 258.6KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和3年7月12日	薬生発0712第2号	「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について（PDF 146.6KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和3年7月12日	事務連絡	「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A」の改正について（PDF 160.2KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和3年7月12日	薬生発0712第10号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF 142.9KB）
一般	医療機器修理業者	令和3年7月12日	事務連絡	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について（PDF 85.9KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和3年7月9日	薬生監麻発0709第2号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF 80.3KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造業者、医療機器修理業者	令和3年7月6日	薬生監麻発0706第1号	課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について（PDF 95.8KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造業者、医療機器修理業者	令和3年7月6日	事務連絡	課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ&Aについて（PDF 80.1KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和3年7月6日	薬生薬審発0706第1号	脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて（PDF 842.5KB）
一般	医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造業者	令和3年7月2日	事務連絡	「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について（PDF 50.6KB）
一般	医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造業者	令和3年7月2日	事務連絡	医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF 152.7KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和3年7月2日	薬生薬審発0702第5号薬生監麻発0702第5号	医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について（PDF 100.5KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和3年7月1日	薬生発0701第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について（PDF 125.7KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和3年7月1日	薬生発0701第4号	「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF 379.4KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和3年7月1日	薬生薬審発0701第1号	我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その5）（PDF 77.9KB）

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