厚生労働省等からの薬機法関連通知（令和5年12月）

ページID1059502　更新日 2024年1月25日

薬機法関連通知一覧
文書レベル	通知該当業者	年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
一般	医療機器製造販売業者	令和5年12月26日	医薬機審発1226第1号	「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF 1.1MB）
一般	再生医療等製品製造販売業者	令和5年12月26日	医薬機審発1226第2号	「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF 1.1MB）
一般	全業者	令和5年12月26日	医薬薬審発1226第1号医薬機審発1226第3号	電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知）（zip 922.8KB）
一般	全業者	令和5年12月26日	医薬発1226第5号	電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）（PDF 113.7KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和5年12月26日	事務連絡	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF 269.7KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和5年12月26日	医薬薬審発1226第3号	「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について（PDF 349.3KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和5年12月26日	医薬薬審発1226第4号	「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF 1.0MB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和5年12月25日	事務連絡	海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1.相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について（PDF 146.0KB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和5年12月25日	医薬薬審発1225第2号	海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1.相試験の実施に関する基本的考え方について（PDF 270.9KB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和5年12月22日	医薬機審発1226第2号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（PDF 83.9KB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和5年12月22日	事務連絡	医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 247.6KB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和5年12月22日	事務連絡	プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について（PDF 1.7MB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和5年12月22日	医薬薬審発1222第5号医薬安発1222第2号	医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（PDF 102.4KB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和5年12月22日	医薬薬審発1222第1号医薬安発1222第1号	医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて（PDF 118.5KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和5年12月22日	医薬薬審発1222第6号	「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF 170.7KB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和5年12月20日	医薬薬審発1220第1号	新医薬品等の再審査結果　令和5年度（その6）について（PDF 65.9KB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和5年12月20日	医薬発1220第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF 60.3KB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和5年12月20日	医薬監麻発1220第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF 262.4KB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和5年12月15日	医薬薬審発1215 第1号	医薬品の一般的名称について（PDF 232.0KB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和5年12月13日	医薬薬審発1213第1号	医薬品の一般的名称について（PDF 200.3KB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和5年12月11日	事務連絡	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その3）（PDF 1.8MB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和5年12月8日	医薬監麻発1208第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF 70.1KB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和5年12月8日	医薬薬審発1208第1号	医薬品の一般的名称について（PDF 164.6KB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和5年12月6日	医薬薬審発1206第2号	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その5）について（PDF 76.7KB）

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