厚生労働省等からの薬機法関連通知（令和2年3月）

ページID1048864　更新日 2023年1月27日

薬機法関連通知一覧
文書レベル	通知該当業者	年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
一般	医療機器製造販売業者	令和2年3月31日	事務連絡	医療機器不具合用語集の改訂及び公表について（PDF 70.7KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和2年3月31日	薬生発0331第23号	放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について（PDF 100.2KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和2年3月31日	薬生監麻発0331第5号	放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について（PDF 105.1KB）
一般	医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者	令和2年3月31日	薬生監麻発0331第1号薬生機審発0331第1号	MDSAP及びMDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について（PDF 62.1KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者	令和2年3月31日	事務連絡	「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF 1.6MB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年3月31日	事務連絡	患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について（PDF 224.8KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年3月30日	事務連絡	第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF 167.7KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年3月30日	薬生薬審発0330第1号	核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて（PDF 292.5KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年3月25日	薬生薬審発0325第10号	「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について（PDF 332.2KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年3月25日	事務連絡	医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について（周知依頼）（PDF 243.3KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年3月25日	薬生発0325第1号	血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（PDF 148.4KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造業者	令和2年3月23日	薬生発0323第1号	医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて（PDF 163.8KB）
一般	再生医療等製品製造販売業者、再生医療等製品製造業者	令和2年3月23日	薬生機審発0323第1号	再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について（PDF 200.1KB）
一般	再生医療等製品製造販売業者、再生医療等製品製造業者	令和2年3月23日	薬生機審発0323第4号	再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（PDF 192.2KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年3月19日	事務連絡	新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF 39.1KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年3月19日	薬生薬審発0319第1号	後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（PDF 1.3MB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年3月19日	事務連絡	「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について」等の改正について（PDF 1.1MB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和2年3月19日	薬生機審発0319第4号	新医療機器等の再審査結果令和元年度（その3）について（PDF 76.4KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年3月18日	薬生薬審発0318第1号	新医薬品等の再審査結果令和元年度（その8）について（PDF 122.2KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年3月18日	薬生薬審発0318第4号	「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について（PDF 210.2KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年3月18日	事務連絡	「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF 125.5KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年3月18日	事務連絡	「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF 203.6KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年3月18日	事務連絡	医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について（PDF 1.1MB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造業者	令和2年3月18日	薬生発0318第2号	医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について（PDF 1.3MB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年3月13日	薬生薬審発0313第1号	レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について（PDF 84.4KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年3月13日	事務連絡	レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF 65.2KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和2年3月12日	薬生監麻発0312第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF 74.8KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者、医療機器修理業者	令和2年3月12日	薬生発0312第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF 225.0KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和2年3月11日	薬生薬審発0311第1号	新医薬品等の再審査結果令和元年度（その7）について（PDF 92.1KB）
一般	医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者	令和2年3月11日	薬機安企発第0311001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について（PDF 301.6KB）
一般	医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者	令和2年3月11日	薬生安発第0311第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（PDF 154.9KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和2年3月10日	薬生薬審発0310第1号	医薬品の一般的名称について（薬生薬審発0310第1号）（PDF 772.1KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和2年3月2日	薬生薬審発0302第1号	医薬品の一般的名称について（薬生薬審発0302第1号）（PDF 199.3KB）

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このページに関するお問い合わせ

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