厚生労働省等からの薬機法関連通知（令和2年12月）

ページID1048840　更新日 2023年1月27日

薬機法関連通知一覧
文書レベル	通知該当業者	年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
一般	医薬品製造販売業者	令和2年12月28日	薬生薬審発1228第1号	神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて（PDF 579.1KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和2年12月28日	事務連絡	医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について（PDF 238.9KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和2年12月28日	薬生薬審発1228第7号	医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（PDF 121.4KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和2年12月25日	薬機発第1225008号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF 652.3KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和2年12月25日	薬機発第1225004号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF 44.9KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年12月25日	薬機審長発第1225003号	医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について（PDF 97.0KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和2年12月25日	薬機発第1225030号	「医療機器WEB申請プラネットフォームの取扱いについて」の一部改正について（PDF 246.0KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和2年12月25日	薬機発第1225028号	「令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について（PDF 160.3KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和2年12月25日	薬機発第1225026号	「令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について（PDF 187.4KB）
一般	医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者	令和2年12月25日	事務連絡	基準適合証の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について（PDF 364.8KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年12月25日	事務連絡	「BiopharmaceuticsClassificationSystem（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するQ&Aについて（PDF 674.1KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年12月25日	薬生薬審発1225第13号	BiopharmaceuticsClassificationSystem（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて（PDF 962.4KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和2年12月24日	薬生薬審発1224第1号	新医薬品等の再審査結果令和2年度（その6）について（PDF 140.5KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和2年12月24日	薬生機審発1224第1号	医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF 98.0KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和2年12月21日	事務連絡	第十改正日本薬局方原案作成要領（一部改正その2）について（PDF 2.3MB）
要確認	医療機器製造販売業者	令和2年12月21日	薬生機審発1221第1号薬生安発1221第1号	人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について（PDF 12.2KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年12月21日	事務連絡	「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について（PDF 223.8KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年12月21日	薬生薬審発1221第1号	「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について（PDF 301.6KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年12月18日	政経発1218第1号	医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について（PDF 585.2KB）
重要	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和2年12月15日	薬生監麻発1215第1号	医薬品の適切な製造管理等の徹底について（PDF 424.1KB）
一般	再生医療等製品製造販売業者、再生医療等製品製造業者	令和2年12月10日	事務連絡	「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について（PDF 154.2KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和2年12月9日	薬生機審発1209第1号薬生監麻発1209第1号	改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて（PDF 114.1KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年12月9日	事務連絡	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について（PDF 61.5KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年12月9日	事務連絡	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF 34.7KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年12月9日	事務連絡	自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF 22.1KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者	令和2年12月9日	事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF 698.5KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年12月9日	事務連絡	安全性定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 41.3KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和2年12月9日	薬生薬審発1209第1号	新医薬品等の再審査結果令和2年度（その5）について（PDF 157.0KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和2年12月7日	薬生発1207第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF 303.3KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和2年12月7日	薬生監麻発1207第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF 162.7KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和2年12月2日	事務連絡	再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について（PDF 417.6KB）
要確認	医薬品製造販売業者	令和2年12月2日	事務連絡	医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施（内用剤及び外用剤）について（周知依頼）（PDF 280.5KB）

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