厚生労働省等からの薬機法関連通知（令和7年3月）

ページID1070574　更新日 2025年4月18日

薬機法関連通知一覧
年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
令和7年3月31日	医薬機審発0331第5号医薬安発0331第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について」の一部改正について（PDF 190.4KB）
令和7年3月31日	医薬機審発0331第4号	「薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する運用等について」の一部改正について（PDF 189.9KB）
令和7年3月31日	医薬発0331第43号	「薬事法施行規則第二十四条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について（PDF 198.3KB）
令和7年3月31日	事務連絡	「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の一部改正について（PDF 633.1KB）
令和7年3月31日	医薬薬審発0331 第7号	「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」等の一部改正について（PDF 519.0KB）
令和7年3月28日	事務連絡	国立健康危機管理研究機構設立に伴う検定の手続き等について（PDF 131.2KB）
令和7年3月28日	医薬監麻発0328第8号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF 109.3KB）
令和7年3月28日	医薬発0328第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF 132.9KB）
令和7年3月28日	医薬薬審発0328第2号	ディファインドアプローチによる皮膚感作性評価法を医薬部外品・化粧品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて（PDF 2.6MB）
令和7年3月28日	事務連絡	医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その4）（PDF 86.6KB）
令和7年3月27日	医薬監麻発0327第1号	令和5年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF 1.2MB）
令和7年3月27日	医薬薬審発0327第6号	医薬品の一般的名称について（PDF 375.0KB）
令和7年3月26日	事務連絡	N－ニトロソアロチノロールが検出されたアロチノロール塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF 173.4KB）
令和7年3月24日	事務連絡	プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について（PDF 72.7KB）
令和7年3月21日	事務連絡	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（zip 2.4MB）
令和7年3月21日	医薬監麻発0321第1号	GMP調査実施状況の公表の試行について（PDF 102.9KB）
令和7年3月21日	事務連絡	医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（その2）（PDF 201.4KB）
令和7年3月21日	医薬薬審発0321第1号	「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF 109.0KB）
令和7年3月21日	医薬発0321第1号	「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（PDF 2.3MB）
令和7年3月19日	医薬薬審発0319第1号	新医薬品等の再審査結果令和6年度（その9）について（PDF 152.4KB）
令和7年3月17日	事務連絡	「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF 161.7KB）
令和7年3月17日	医薬機審発0317第6号	「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について（PDF 140.4KB）
令和7年3月17日	事務連絡	「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」の訂正について（PDF 198.3KB）
令和7年3月11日	事務連絡	医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 147.1KB）
令和7年3月11日	医薬機審発0311第1号	「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について（PDF 136.4KB）
令和7年3月10日	医薬監麻発0310 第3号	化粧品における特定成分の特記表示について（PDF 413.9KB）
令和7年3月10日	事務連絡	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF 384.5KB）
令和7年3月10日	医薬薬審発0310第3号	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF 2.7MB）
令和7年3月10日	事務連絡	一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF 240.9KB）
令和7年3月5日	医薬薬審発0305第1号	新医薬品等の再審査結果令和6年度（その8）について（PDF 67.0KB）
令和7年3月3日	事務連絡	医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について（PDF 161.7KB）

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