厚生労働省等からの薬機法関連通知（平成29年7月）

ページID1048924　更新日 2023年1月27日

薬機法関連通知一覧
文書レベル	通知該当業者	年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
一般	医薬品製造販売業者	平成29年7月31日	薬生発0731第10号	「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」の一部改正について（PDF 518.5KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成29年7月31日	薬生発0731第10号	「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」の一部改正について（別添）（PDF 138.3KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成29年7月31日	薬生発0731第10号	「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」の一部改正について（新旧対照表）（PDF 176.2KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者	平成29年7月31日	薬生監麻発0731第12号	再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について（PDF 709.3KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造販売業者・体外診断用医薬品製造業者	平成29年7月31日	薬生監麻発0731第11号	QMS調査要領について（PDF 819.3KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造販売業者・体外診断用医薬品製造業者	平成29年7月31日	薬生監麻発0731第10号薬生機審発0731第11号	基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて（PDF 734.1KB）
一般	医療機器製造販売業者	平成29年7月31日	薬生機審発0731第5号	医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（PDF 450.7KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者	平成29年7月31日	薬生機審発0731第8号薬生安発0731第5号薬生監麻発0731第1号	再製造単回使用医療機器に係る留意事項について（PDF 272.9KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者	平成29年7月31日	薬生発0731第7号	再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について（PDF 248.2KB）
一般	医療機器製造販売業者	平成29年7月31日	薬生機審発0731第3号薬生安発0731第3号	医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について（PDF 258.9KB）
一般	医療機器製造販売業者	平成29年7月31日	薬生機審発0731第1号薬生安発0731第1号	医療機器製造販売後リスク管理指針について（PDF 280.4KB）
一般	医療機器製造販売業者	平成29年7月31日	薬生発0731第4号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について（PDF 249.4KB）
一般	医療機器製造販売業者	平成29年7月31日	薬生発0731第1号	革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について（PDF 555.9KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者	平成29年7月28日	事務連絡	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ＆Aについ（PDF 365.5KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者	平成29年7月27日	薬生薬機発0727第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10）（PDF 289.0KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成29年7月25日	薬生薬審発0725第1号	医薬品の一般的名称について（薬生薬審発0725第1号）（PDF 292.8KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成29年7月18日	薬生薬審発0718第3号	医薬品の一般的名称について（薬生薬審発0718第3号）（PDF 156.7KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者	平成29年7月11日	事務連絡	組織再編に伴い変更となる様式について（PDF 1.7MB）
一般	化粧品製造販売業者	平成29年7月10日	事務連絡	ジェルネイル製品の安全対策について（PDF 344.9KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造販売業者・医薬部外品製造業者・再生医療等製品製造販売業者・再生医療等製品製造業者	平成29年7月10日	事務連絡	平成29年度厚生労働行政推進調査事業補助金（厚生労働科学特別研究事業）「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について（情報提供（PDF 3.9MB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者	平成29年7月10日	薬生機審発0710第4号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF 523.7KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬品製造業者	平成29年7月7日	事務連絡	医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について（PDF 3.0MB）
一般	医薬品製造販売業者	平成29年7月7日	薬生薬審発0707第1号	骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について（PDF 634.3KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬品製造業者	平成29年7月7日	薬生監麻発0707第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF 152.7KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者	平成29年7月7日	薬機発第0630100号	平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（PDF 382.9KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成29年7月5日	薬生薬審発0705第7号	バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について（PDF 171.0KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成29年7月5日	薬生薬審発0705第4号	「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について（PDF 2.1MB）
一般	医薬品製造販売業者	平成29年7月5日	事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて（PDF 715.3KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成29年7月5日	事務連絡	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF 994.9KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成29年7月5日	薬生薬審発0705第1号	電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について（PDF 4.4MB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬品製造業者	平成29年7月4日	事務連絡	コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF 154.4KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬品製造業者	平成29年7月4日	薬生薬審発0704第3号薬生安発0704第6号	コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について（PDF 281.4KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成29年7月4日	薬生安発0704第8号薬生薬審発0704第5号	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上注意の一部改正について（PDF 1.1MB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬品製造業者	平成29年7月4日	薬生発0704第4号	「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について（PDF 103.1KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬品製造業者	平成29年7月4日	薬生発0704第2号	「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について（PDF 96.2KB）

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このページに関するお問い合わせ

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